老师都问了什么让你心如刀割（药学服务与用药(2)

4、药品研发需要经历哪些阶段？

第二部分，注意查阅文献，收集相关资料，避免他人专利侵权。

第三步，做题，收集资料整理做题，申请资金，准备研发。

第四步，进行了处方和工艺的摸索，在此过程中，开始了大量的试验，包括对原料的质量研究、制剂技术关键参数的筛选、处方配比的合理性等。

第五步(进行小试生产及工序放大(根据生产难度是否需要放大)，对产品进行质量研究。

第六阶段，第一期临床试验(视申报注册类型而定，详见药品注册管理办法，此步骤可选) )。

第七步，优化产品工艺后进行批量放大，进行连续三批大生产，同时进行工艺验证。

第八步，对产品进行质量研究、稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。

第九步，收集验证数据、药学研究数据、文献资料等。 汇总资料进行药品注册申报。

步骤10、上级主管部门(http(//10009.com) )进行流程检验，同时进行采样。

第十一步，监查结束后，开始对药监局品种进行监查，通过监查后可以出具批准文件，同意生产。 完成药品的开发和注册。

但此后仍需3期临床试验、后续药物稳定性研究及不良反应检测。

简而言之，主要分为以下几类。

开展研发前文献检索、处方技术探索、实验室小试及中试拓展(一种新药此时需要进行一期临床试验)、技术验证及质量研究、资料汇总申报，药监局现场核查

文章来源：《药学服务与研究》 网址: http://www.yxfwyyj.cn/zonghexinwen/2022/1221/870.html